Описание
Набор состоит из следующих компонентов:
— антиген бруцеллезный единый для РА, РСК, РДСК — взвесь инактивированных бруцелл вида abortus — 4 флакона по 20 см3 или 8 флаконов по 10 см3;
— сыворотка бруцеллезная сухая — сыворотка крови быков (волов), гипериммунизированных культурой бруцелл вида abortus — 2 флакона по 2 см3;
— сыворотка крови крупного рогатого скота негативная сухая — 2 флакона по 2 см3.
Внешний вид
По внешнему виду компоненты Набора представляют собой:
— антиген — непрозрачную жидкость серо-белого цвета, с выпадающим при хранении осадком микробных клеток, гомогенизирующимся при встряхивании;
— сыворотки бруцеллезная и негативная сухие — пористую массу бежевого цвета с желтоватым оттенком полностью растворяющуюся в дистиллированной воде в течение 5 минут с образованием прозрачной жидкости светло-желтого цвета без механической примеси, хлопьев, плесени.
Назначение
Набор предназначен для исследования 300 проб сывороток крови животных с целью определения их благополучия по бруцеллезу.
Принцип метода
Принцип РА и РСК (РДСК) основан на способности S-бруцеллезного антигена взаимодействовать с гомологичными агглютинирующими и (или) комплементсвязывающими антителами сыворотки крови животных, больных бруцеллезом или иммунизированных бруцеллезными агглютиногенными вакцинами с проявлением соответственно феномена агглютинации и (или) связывания комплемента.
Форма выпуска
Антиген и сыворотки в вышеуказанных объемах выпускают в стеклянных флаконах, герметично укупоренных резиновыми пробками и обкатанных алюминиевыми колпачками.
Упаковка
Флаконы с компонентами Набора упаковывают коробки с перегородками, обеспечивающими их неподвижность и целостность.
На каждую коробку с Набором наклеивают этикетку с указанием организации-производителя, ее товарного знака, адреса и телефона, полного названия набора, количества флаконов каждого компонента в коробке и каждого компонента во флаконе (см3), рабочего разведения антигена в РА и РСК (РДСК), титра бруцеллезной сыворотки в РА, номера серии, номера контроля, даты изготовления (мес., год), окончания срока годности (мес., год), условий хранения, надписи «Для животных», штрих-кода, знака соответствия, обозначения СТО. В каждую коробку вкладывают инструкцию по применению Набора.
Условия хранения
Набор транспортируют и хранят в сухом темном месте при температуре 2 — 8°С.
Срок годности
Срок годности Набора — 24 месяца с даты выпуска при соблюдении условий хранения и транспортирования.
Инструкция по применению Набора компонентов для диагностики
бруцеллеза животных в РА, РСК, РДСК
(организация-производитель: ОАО «Покровский завод биопрепаратов», г. Покров)
I. Общие сведения
1. Набор компонентов для диагностики бруцеллеза животных в РА, РСК, РДСК.
2. В состав набора входят:
— антиген бруцеллезный единый для РА, РСК, РДСК — взвесь инактивированных бруцелл вида abortus — 4 флакона по 20 см3
или 8 флаконов по 10 см3
;- сыворотка бруцеллезная сухая — сыворотка крови быков (волов), гипериммунизированных культурой бруцелл вида abortus — 2 флакона по 2 см3
; — сыворотка крови крупного рогатого негативная сухая — 2 флакона по 3 2 см3 .
3. По внешнему виду компоненты набора представляют собой:
— антиген — непрозрачную жидкость серо-белого цвета, с выпадающим при хранении осадком микробных клеток, гомогенизирующимся при встряхивании;
— сыворотки бруцеллезная и негативная сухие — пористую массу бежевого цвета с желтоватым оттенком, растворяющуюся в дистиллированной воде в течение 5 мин с образованием прозрачной жидкости светло-желтого цвета.
4. Антиген и сыворотки в указанных объемах выпускают в стеклянных флаконах, укупоренных резиновыми пробками под алюминиевыми колпачками.
5. На флаконы с каждым компонентом наклеивают этикетки с указанием: организации-производителя, наименования компонента, его количества во флаконе (см3), рабочего разведения антигена в РА и РСК (РДСК), титра бруцеллезной сыворотки в РА, номера серии, номера контроля, окончания срока годности (мес., год) и обозначения СТО.
Флаконы с компонентами набора упаковывают в картонные коробки с разделительными перегородками, обеспечивающими их неподвижность и целостность.
6. На каждую коробку с набором наклеивают этикетку с указанием: организации-производителя, ее товарного знака, адреса и телефона, полного названия набора, количества флаконов каждого компонента в коробке и каждого компонента во флаконе (см3), рабочего разведения антигена в РА и РСК (РДСК), титра бруцеллезной сыворотки в РА, номера серии, номера контроля, даты изготовления (мес., год), окончания срока годности (мес., год), условий хранения, надписи «Для животных», штрих-кода, знака соответствия, обозначения СТО. На этикетку может быть нанесена дополнительная информация. В каждую коробку вкладывают инструкцию по применению набора и бланк с номером упаковщика.
7. Срок годности набора — 24 месяца с момента изготовления, при условии хранения в упаковке организации-производителя в сухом темном месте при температуре от 2 °С до 8 °С.
Компоненты набора после вскрытия флаконов используют, соблюдая условия хранения: антиген — не более 3-х месяцев, сыворотки восстановленные — не более 30 дней.
8. Компоненты набора с измененным внешним видом, посторонней примесью, плесенью, хлопьями, нарушением целостности и укупорки флаконов, отсутствием маркировки или по истечении срока годности, а также антиген, подвергшийся замораживанию, использовать запрещено.
II. Принцип метода
9. Принцип РА и РСК (РДСК) основан на способности S-бруцеллезного антигена взаимодействовать с гомологичными агглютинирующими и (или) комплементсвязывающими антителами сыворотки крови животных, больных бруцеллезом или иммунизированных бруцеллезными агглютиногенными вакцинами с проявлением соответственно феномена агглютинации и (или) связывания комплемента.
III. Порядок применения
11. Набор предназначен для исследования 300 проб сыворотки крови животных в соответствии с настоящей Инструкцией и действующим в РФ
Наставлением по диагностике бруцеллеза.
12. Сухие бруцеллезную и негативную сыворотки перед применением растворяют в 2 см3 дистиллированной воды.
IV. Меры личной профилактики
13. При работе с набором следует соблюдать общие правила асептики,
личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами для животных.
Набор хранят в местах, недоступных для детей.
Инструкция разработана ОАО «Покровский завод биопрепаратов»
Организация-производитель: 601125, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, тел/факс 8 (492) 4371110.
Рекомендован к применению и регистрации в Российской Федерации ФГУ «ВГНКИ».
Считать утратившей силу инструкцию по применению набора, утвержденную Россельхознадзором МСХ РФ 20.12.2006 г.
